Passei anos acompanhando a implementação de grandes sistemas em ambientes industriais altamente regulados, especialmente no setor farmacêutico. ERPs robustos, plataformas MES sofisticadas, sistemas de rastreabilidade e controle de qualidade em tempo real. A promessa era sempre a mesma: mais eficiência, menos erro humano, mais compliance.

A realidade, porém, era mais complexa.

Quando sistemas eficientes operam sobre processos ineficientes, o ganho não acontece. A complexidade aumenta. E o erro, longe de ser eliminado, é automatizado.

Com a inteligência artificial, o movimento volta a se repetir. Organizações correm para adotar algoritmos que prometem otimizar desde cadeia de suprimentos até análises de estabilidade, mas sem antes revisar seus fluxos, responsabilidades e pontos críticos de controle.

No setor farmacêutico, isso pode ser mais do que um erro estratégico — pode ser um risco regulatório ou sanitário. Segundo uma pesquisa da Deloitte, a transformação digital pode aumentar significativamente a eficiência operacional no setor biofarmacêutico, mas exige processos maduros e dados bem gerenciados para que isso aconteça.

Estudos apontam que a adoção de IA tem potencial para dobrar os lucros operacionais das farmacêuticas até 2030, com ganhos que somam US$ 254 bilhões globalmente quando a tecnologia é aplicada de forma estratégica em P&D, operações de fabricação, cadeia de suprimentos e funções de suporte.

A IA aprende padrões e escala decisões, mas ela não valida se o processo está bem desenhado. Não questiona se os dados são confiáveis. Não assegura que houve avaliação de risco conforme as diretrizes regulatórias, como as da ICH Q9. Se um desvio é mal classificado, ele será mal tratado. Se um lote é liberado com base em parâmetros duvidosos, a IA pode repetir — e amplificar — o erro.

Relatórios acadêmicos mostram que ferramentas de IA focadas em limpeza e análise de dados clínicos podem aumentar a velocidade de processamento mais de seis vezes, reduzindo erros em ensaios clínicos críticos — mas isso depende de dados limpos e bem organizados.

A ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) alerta que a automação sem processo bem definido compromete a rastreabilidade e dificulta a atuação em desvios críticos, um ponto vital em setores regulados pelo rigor de qualidade e segurança.

A adoção de IA precisa vir após um ciclo claro de mapeamento, validação e governança de processos — especialmente na indústria farmacêutica, onde rastreabilidade, integridade de dados e conformidade regulatória não são opcionais.

Mas essa lógica não se restringe à indústria farmacêutica. O mesmo padrão se repete em diversos setores: varejo, logística, manufatura pesada, educação e saúde. Em muitas organizações, iniciativas digitais são implementadas sem antes ajustar processos e dados, e isso é um dos fatores que explica por que grande parte das transformações digitais não entrega o valor esperado. Estudos de mercado indicam que até 70% das iniciativas de transformação digital encontram dificuldades ou falham em gerar retornos significativos, muitas vezes por falta de integração entre tecnologia, processos e cultura organizacional.

O erro, portanto, não está na tecnologia. A IA é um avanço — e inevitável. A questão está na ordem dos passos.

Primeiro vem o processo. Depois, a automação.
Primeiro a lógica, os critérios, os pontos críticos de controle. Depois o algoritmo.

Em ambientes regulados, IA sem processo não é só ineficiência — é vulnerabilidade. E nos demais setores, embora talvez não tão regulados, os efeitos são semelhantes: retrabalho, ruído, perda de confiança e valor.

A transformação digital genuína não começa com código.
Começa com processo, entendimento, revisão e método.

Enquanto tratarmos a IA como a salvação mágica para falhas estruturais, seguiremos na mesma rota: mais tecnologia, mais complexidade, menos resultado.

Seja na indústria farmacêutica ou em qualquer outro mercado, uma verdade permanece:

IA sem processo é só caos automatizado. E isso tem custo. Em todo lugar.